Розничная торговля лекарственными средствами

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения лекарственными сред­ствами (в том числе гомеопатическими) и другими товара­ми аптечного ассортимента. Количество лекарственных сред­ств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК, ежегодно уве­личивается. Мин­истерство здравоохранения РК ежегодно издает Государственный реестр лекарствен­ных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на лекарственные сред­ства. В ассортименте аптек представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследо­ваний лекарственных сред­ств, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные лекарственные сред­ства, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала). Понятие «оригинальный лекарственный препарат» часто отожде­ствляют с понятием «лекарственный препарат – брэнд».

С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не сле­дует путать понятие «оригинальное (торговое) название» лекар­ственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях зашиты права его исклю­чительного использования только компанией, владеющей торго­вой маркой или патентом на это название (а не активное веще­ство). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин».

Если тор­говые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций ис­пользуются международные непатентованные наименования (МНН).

МНН обязательно должно быть указано на упаковке как ори­гинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации:

  • лекарственные средства:

  • изделия медицинского назначения (в частности, предметы ухода за больными, изделия ме­дицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чу­лочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);

  • дезинфицирующие средства;

  • предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

  • оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очка­ми и др.);

  • минеральные воды (натуральные и искусственные);

  • лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биоло­гически активные добавки);

  • косметическая и парфюмерная продукция.

Часть из этих товаров называется парафармацевтической продук­цией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопут­ствующие лекарственным сред­ствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лече­ния заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частя­ми тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гиги­енические средства, предметы ухода за больными, соки, мине­ральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.

Особенности розничной торговли лекарственными средствами:

  • аптечный работник должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

  • лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает рас­паковку рассортировку и осмотр товара; проверку качества това­ра (по внешним признакам) и наличия необходимой информа­ции о товаре и его изготовителе (поставщике);

  • продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных сред­ств, гото­вых к применению и предназначенных для профилактики и лече­ния заболеваний человека и животных, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Законом РК «О лекарственных сред­ствах», которым должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.

Разрешена розничная торговля только лекарственными сред­ствами, зарегистрирован­ными в Республике Казахстан.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, под­лежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекар­ственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут прода­ваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Перечень лекарственных сред­ств, отпускаемых без рецепта врача, пересматрива­ется и утверждается один раз в 5 лет Министерством здравоохранения РК. Допол­нения к Перечню публикуются ежегодно.

Аптечные организации обязаны продавать лекарственные сред­ства только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выпол­нения врачебных назначений.

Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных сред­ств, необходимых для оказания меди­цинской помощи.

В настоящее время утверждено и введено в действие постановление Правительства РК от 30.12.2011 № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в котором отражены особенно­сти реализации товаров аптечного ассортимента.

Аптеки делятся на 3 категории, по объему и виду фармацевтической деятельности. А также аптечные склады подразделяются на 2 категории. В целом, квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, наличие: 1. помещения или здания на праве собственности или договора аренды, подтвержденное нотариально заверенными копиями документа, удостоверяющего право собственности на помещение (здание) или на его аренду и поэтажного плана указанного помещения (здания); 2. санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 3. оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; 3-1. автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным оборудованием, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей; 4. приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов; 5. отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения; 6. штатного расписания для физического и юридического лица; 7. специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с соответствующим образованием и (или) стажем работы: 1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: высшим фармацевтическим или химико-технологическим, химическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники; высшим фармацевтическим или химическим, биологическим образованием у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники; техническим образованием у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее — аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов): высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения; высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; 3) для аптек: высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов; средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; высшим или средним фармацевтическим образованием у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее — аптечный пункт): высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения. 5) для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения: высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения; высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники; 6) высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у заведующего магазином оптики и работников, осуществляющих реализацию линз контактных и для коррекции зрения; 7) для аптечного склада: высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; высшим или средним фармацевтическим образованием у руководителей отделов аптечного склада и у работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 8) для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения: высшим фармацевтическим или медицинским образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя складом медицинской техники и изделий медицинского назначения; высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения; высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники; 8. физическим лицам, претендующим на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. 9) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее — передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки: высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения. НПА: — Кодекс О здоровье народа и системе здравоохранения — Закон РК О лицензировании — Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301 Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности — Постановление Правительства Республики Казахстан от 26 января 2005 года № 65 Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов

(Утратило силу постановлением Правительства РК от 12.11.2013 № 1207.)

Кроме всего вышеизложенного вам обязательно надо ознакомиться с законами, регулирующие фармацевтическую деятельность на территории Республики Казахстан. Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Об утверждении Типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Об утверждении квалификационных требований и Правил лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан

Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами

Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными Средствами

1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.

6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.

7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.

8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск федеральной службы безопасности, войск правительственной связи Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороны Российской Федерации, министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и указанными федеральными органами исполнительной власти.

Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.

Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность аптечное учреждение представляет органу исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществление лицензионной деятельности, следующие документы:

1) заявление установленной формы;

2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять аптечное учреждение;

3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления;

4) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

5) документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

6) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;

7) заключение органов санитарно — эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.

3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышать одного месяца.

4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность может быть только несоответствие представленных документов требованиям настоящего Федерального закона. Причины отказа должны быть сформулированы в документе, который выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.

5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность может быть приостановлено или аннулировано раньше установленного пунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядка розничной торговли лекарственными средствами, предусмотренного настоящим Федеральным законом.

6. Если аптечное учреждение в течение года не начало фармацевтическую деятельность, действие лицензии на фармацевтическую деятельность приостанавливается и может быть восстановлено только после предъявления в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченный на осуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающих отсутствие указанной деятельности.

Организация деятельности розничного звена фармацевтического рынка

  • 1. Виды аптечных организаций
  • 2. Правила розничной торговли лекарственными средствами
  • 3. Основная задача и функции аптеки
  • 4. Санитарный режим аптечных организаций (аптек)

С точки зрения ФЗ «О лекарственных средствах» аптечная организация — это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, их изготовление и отпуск.

Розничная торговля — это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ГОСТ Р 51303-99).

К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Приказ Минздравсоцразвития от 03.05.2005 № 319 «Об утверждении видов аптечных организаций» (на утверждении в Минюсте РФ).

Они различаются между собой размером площадей, объемом работы, ассортиментом и функциями. Сразу оговоримся, что разносная торговля лекарственными препаратами, т.е. розничная торговля в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и иных местах) не допускается.

Аптеки классифицируются на:

  • — аптеки, обслуживающие население;
  • — аптеки лечебно-профилактического учреждения (больничные аптеки);
  • — межбольничные аптеки (снабжают несколько ЛПУ и другие организации);

Аптеки, обслуживающие население, могут специализироваться на продаже каких-либо лекарственных средств (детские аптеки, гомеопатические аптеки, зеленые аптеки) или иметь профиль деятельности (гинекология, онкология, эндокринология, психиатрия и т.д.).

По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:

  • — производственные аптеки, т.е. изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств;
  • — и аптеки готовых форм, т.е. осуществляющие реализацию готовых

лекарственных средств населению и лечебно-профилактическим учреждениям.

2. Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения лекарственными средствами (в т.ч. гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента.

Правила продажи отдельных видов товаров утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. № 55 (с изменениями и дополнениями Постановления от 6.02.2002г. № 81). Эти правила разработаны в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.

В соответствии с правилами:

  • § режим работы государственной или муниципальной организации устанавливается по решению органов местного самоуправления, а организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуальные предприниматели устанавливают его самостоятельно;
  • § продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров;
  • § продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;
  • § если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию (фармацевтическая), то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем;
  • § по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации; товарно-транспортными документами, содержащими сведения о соответствии качества товара (номер сертификата, срок его действия, выдавший его орган);
  • § реализуемые товары должны быть обеспечены ценниками, на которых указывается наименование товара, цена, подпись материально-ответственного лица или печать организации, дата оформления;
  • § товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности.

Обмен и возврат товаров. У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надлежащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат такой замене. Вышеуказанным постановлением утвержден перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним относятся: лекарственные препараты, товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), предметы личной гигиены (например, зубные щетки), парфюмерно-косметические товары. Бывшие в употреблении изделия медицинского назначения, лекарственные средства, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.

Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.

Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у покупателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.

Особенности розничной торговли лекарственными средствами. Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров называется «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:

  • § продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
  • § лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике);
  • § продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах».

Этим ФЗ должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.

В чем же особенности розничной торговли лекарственными средствами?

  • Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в РФ.
  • Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
  • Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет Минздравом РФ. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
  • Правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются также Минздравом РФ.
  • Аптечные организации обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
  • Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Основным документом по розничной торговле ЛС является Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Утвержден приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80.

Приказ МЗ РФ от 30.01.2004г. № 31 «О признании частично утратившим силу пункта 2.5 Отраслевого стандарта…

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004г. № 92 «О внесении изменений в пр. МЗ РФ от 04.03.2003 г. № 80»

3. Основная задача и функции аптеки

Для выполнения этой задачи аптека осуществляет следующие функции:

  • логистическая (прием, хранение и управление товарными запасами);
  • производственная (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ);
  • сбытовая (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска);
  • информационная (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией о ЛС);
  • маркетинговая (в т.ч. формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики);
  • социальная (обеспечение ЛС и ИМН социально незащищенных групп населения по сниженным ценам);
  • медицинская (оказание при необходимости первой доврачебной помощи).

Для реализации этих функций в аптеке могут быть созданы следующие отделы: рецептурно-производственный, отдел готовых лекарственных форм, отдел отпуска лекарств без рецептов, отдел парафармацевтической продукции, отдел оптики, отдел запасов, социальный отдел и др.

Штат аптеки. Весь персонал аптеки можно разделить на следующие группы: руководящие работники, специалисты, производственный персонал (фармацевтический и вспомогательный).

К руководящему персоналу относятся: директор аптеки -провизор, заместитель директора — провизор; к специалистам — главный бухгалтер, бухгалтер, счетовод, экономист, старший кассир, кассир.

Возглавлять аптеку должен специалист с высшим фармацевтическим образованием, стажем работы не менее 3 лет и сертификатом специалиста.

Фармацевтический персонал делится на провизоров и фармацевтов. Осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечных организациях могут лица с высшим или средним фармацевтическим образованием при наличии сертификата специалиста. Провизорский персонал: провизор-технолог, провизор-аналитик, старший провизор, провизор-интерн, провизор-стажер. Средний фармацевтический персонал: старший фармацевт, младший фармацевт, фармацевт, продавец киоска, продавец оптики, фасовщица.

К вспомогательному персоналу относятся санитарки-мойщицы, водители, рабочие и др.

Номенклатура должностей фармацевтического персонала в учреждениях здравоохранения утверждена в настоящее время приказом МЗ РФ от 15.10.1999г. № 377 «Об утверждении Положения об оплате труда работников здравоохранения РФ».

Численность персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы. Для определения оптимальной численности персонала аптеки пользуются «Типовыми штатами» и «Штатными нормативами», которые носят рекомендательный характер.

Численность руководящего персонала определяется по «Типовым штатам» и зависит от объема работы аптеки. Численность фармацевтического персонала определяется по штатным нормативам, которые устанавливают норму нагрузки на 1 должность. Например, должность провизора-аналитика устанавливается на 25 тыс. индивидуальных лекарственных средств и внутриаптечной заготовки. Должность фармацевта для изготовления лекарств — на 15 тыс. индивидуальных лекарственных средств.

4. Санитарный режим аптечных организаций (аптек)

Соблюдение санитарных правил и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий является обязательным как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны:

  • § выполнять требования санитарного законодательства;
  • § разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
  • § обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ, а также товаров при их производстве, транспортировке, хранении и реализации населению;
  • § осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.

Санитарными правилами СП 1.1.1058-01 (утверждены Постановлением Главного санитарного врача РФ 13.07.2001г. № 18 и разработаны в соответствии с ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения») определен порядок организации и проведения производственного контроля.

Производственный контроль

Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля. Объектами производственного контроля являются производственные, общественные помещения, здания, сооружения, оборудование, транспорт, технологическое оборудование, технологические процессы, рабочие места, а также сырье, полуфабрикаты, готовая продукция, отходы производства.

Производственный контроль включает:

  • § наличие официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля;
  • § осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний на рабочих местах, а также сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
  • § организацию медицинских осмотров, профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и работников организаций;
  • § контроль за наличием сертификатов, санитарно-эпидемиологических заключений, личных медицинских книжек, санитарных паспортов на транспорт, иных документов, подтверждающих качество и безопасность сырья, полуфабрикатов, готовой продукции и технологий их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации;
  • § обоснование безопасности для человека и окружающей среды новых видов продукции и технологии ее производства;
  • § ведение учета и отчетности по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля;
  • § своевременное информирование населения, органов местного самоуправления, органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы РФ об аварийных ситуациях, нарушениях технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
  • § визуальный контроль специально уполномоченными должностными лицами (работниками) организации за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений.

План производственного контроля должен составляться юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем до начала осуществления деятельности. При изменении вида деятельности или технологии производства в план вносятся необходимые изменения. План производственного контроля согласовывается главным врачом (или заместителем) центра госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.

При осуществлении отдельных видов деятельности установлены особенности производственного контроля. Так при осуществлении фармацевтической деятельности следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в соответствии с нормативными документами, издаваемыми Минздравом РФ, государственными и отраслевыми стандартами, санитарными правилами и гигиеническими нормативами.

Требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, утверждены Минздравом РФ (приказ МЗ РФ от 21.10.97г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций»).

  • — Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек.
  • — Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря
  • — Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек
  • — Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций.
  • — Объекты микробиологического контроля в аптеках.

Добавить комментарий